건강기능식품·조제식품 미국 수출: 인증·라벨·관세 규정

건강기능식품·조제식품 미국 수출 전에 확인할 규정 7가지를 공식 원문 링크와 함께 모았어요.

규정 원문 확인일: 2026-10-09 ~ 2026-10-15

관세와 FTA: 이 HS 안에서도 10자리 줄마다 미국 관세가 0–12.5%로 달라요(301조 12.5%, 232조, 면제). 내 HTS 줄을 확인해 견적하세요. hts.usitc.gov, 2026-10-14 확인

법률·세무 자문이 아니에요. 규정과 세율은 바뀔 수 있으니 판매 전에 공식 원문과 현지 기관, 수입사, 전문가에게 확인하세요.

• 건강기능식품·조제식품 기본 규정: 건강보조식품 규정(DSHEA): Supplement Facts 표기, 질병 치료 표현 금지, FDA 시설 등록, 건강보조식품 제조 기준(cGMP, 21 CFR 111)을 지켜야 해요. 미국 수입사는 FSVP로 공급사(우리)를 검증해요. 몸의 기능을 돕는다는 표현(구조·기능 표현)을 쓰면 라벨에 FDA 면책 문구를 넣고, 처음 판매한 날부터 30일 안에 FDA에 알려야 해요(21 CFR 101.93). fda.gov, 2026-10-09 확인, ecfr.gov, 2026-10-09 확인, fda.gov, 2026-10-09 확인, ecfr.gov, 2026-10-09 확인
• 미국 식품 시설 등록 갱신: 미국에 보내는 식품을 만들거나 포장·보관하는 공장은 FDA 식품 시설 등록이 있어야 하고, 짝수 해(2026년, 2028년 …)의 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 해요. 갱신에는 DUNS 번호(시설 식별 번호)와 미국 대리인이 필요해요. 갱신하지 않은 등록은 만료되고, 등록이 유효하지 않은 해외 시설의 식품은 미국 항구에 묶여요. 우리 회사가 해요 · ecfr.gov, 2026-10-14 확인
• 미국 사전 통지는 샘플도: 미국 사전 통지(Prior Notice)는 주문 물량만이 아니라 회사가 보내는 식품 샘플(품질 확인용 샘플 포함)에도 필요해요(21 CFR 1.277). 항공 특송 샘플은 도착 4시간 전까지 통지가 확인돼야 하고, 국제우편은 보내기 전에 내고 세관 신고서(CN22·CN23)에 PN 확인 번호를 적어요. 화물 내용을 아는 사람은 누구나 낼 수 있어서 우리 샘플은 FDA 사전 통지 시스템(PNSI)에서 직접 낼 수 있어요. 통지가 없으면 샘플은 반입이 거부되고 항구에 묶여요. 우리 회사가 해요 · ecfr.gov, 2026-10-15 확인
• 캘리포니아 Prop 65 경고(건강기능식품): 건강기능식품과 인삼 같은 식물 원료 제품에는 흙에서 온 미량의 납·카드뮴이 들 수 있고, 둘 다 캘리포니아 Prop 65 목록에 있어요. 2026년에도 허브 보충제의 납을 이유로 한 소송 예고가 나왔어요. 캘리포니아에서 파는 제품은 하루 노출량이 안전 기준(하루 납 0.5µg, 카드뮴 4.1µg) 이하가 아니면 분명한 경고 문구가 필요하니, 미국 수입사와 소매점이 하루 섭취량 기준 중금속 시험 결과를 요구할 거라고 생각하세요. 수입사와 함께 해요 · oehha.ca.gov, 2026-10-15 확인
• 미국 건강보조식품 라벨의 이상 사례 연락처: 미국에서 파는 건강보조식품은 소비자가 중대한 이상 사례를 알릴 수 있는 미국 주소나 미국 전화번호를 라벨에 적어야 해요. 없으면 부정 표시 제품이 돼요(21 U.S.C. 343(y)). 라벨에 이름이 적힌 회사(제조·포장·유통 회사, 흔히 미국 수입사)는 중대한 보고를 받은 날부터 15영업일 안에 FDA에 내야 해요. 라벨을 인쇄하기 전에 누구의 이름과 미국 연락처를 넣을지 정해 두세요. 수입사와 함께 해요 · govinfo.gov, 2026-10-15 확인
• 미국: 고기 든 식품은 FSIS 자격 필요(한국산 돼지고기는 막혀요): 속이나 원료에 날고기 3% 초과 또는 익힌 고기 2% 이상이 든 식품(돼지고기·소고기 만두, 고기 찐빵, 소시지 등)은 FDA 식품이 아니라 USDA FSIS 육류 제품이에요(72 FR 3779). FSIS는 그 가공 종류의 수입 자격 목록에 있는 나라·작업장의 육류 제품만 받고, 아프리카돼지열병이 있는 나라의 제품은 들어갈 수 없어요(9 CFR 327.2). APHIS는 2021년에 한국을 아프리카돼지열병 발생 지역에 올렸어요(86 FR 24378). 한국산 고기 제품을 계획하기 전에 FSIS 목록을 확인하고, 채소만 든 제품은 FDA 식품 규정을 따라요. 우리 회사가 해요 · govinfo.gov, 2026-10-15 확인
• 캘리포니아 Prop 65 경고(해조류): 해조류에는 캘리포니아 Prop 65 목록에 있는 납과 카드뮴이 들 수 있어요. 캘리포니아에서 파는 제품은 하루 노출량이 안전 기준(하루 납 0.5µg, 카드뮴 4.1µg) 이하가 아니면 분명한 경고 문구가 필요해요. 직원 10명 미만 사업자는 면제지만 미국 수입사와 소매점은 대개 아니라서, 입점 전에 1회 제공량 기준 중금속 시험 성적이나 경고 라벨을 요구할 거예요. 수입사와 함께 해요 · oehha.ca.gov, 2026-10-14 확인
• 이 나라에서 모든 제품에 걸리는 것: 미국 소액 면세 없음
• 이 나라에서 모든 제품에 걸리는 것: 미국 원산지 표시(19 CFR 134)
• 판매 전 체크리스트 열기
• 수출 가격 계산하기
• 같은 품목, 다른 나라: 일본
• 같은 품목, 다른 나라: 말레이시아
• 같은 품목, 다른 나라: 인도
• 같은 나라, 다른 품목: 화장품
• 같은 나라, 다른 품목: 라면·면류
• 같은 나라, 다른 품목: 소스·조미료
• 같은 나라, 다른 품목: 소주·증류주
• 같은 나라, 다른 품목: 완구
• 같은 나라, 다른 품목: 가구
• 같은 나라, 다른 품목: 사료·펫푸드
• 같은 나라, 다른 품목: 의료기기
• 출처: fda.gov, 2026-10-09 확인
• 출처: ecfr.gov, 2026-10-09 확인
• 출처: fda.gov, 2026-10-09 확인
• 출처: ecfr.gov, 2026-10-09 확인
• 출처: ecfr.gov, 2026-10-14 확인
• 출처: ecfr.gov, 2026-10-15 확인
• 출처: oehha.ca.gov, 2026-10-15 확인
• 출처: govinfo.gov, 2026-10-15 확인
• 출처: govinfo.gov, 2026-10-15 확인
• 출처: hts.usitc.gov, 2026-10-14 확인
• 출처: hts.usitc.gov, 2026-10-14 확인

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