의료기기 미국 수출: 인증·라벨·관세 규정

의료기기 미국 수출 전에 확인할 규정 3가지를 공식 원문 링크와 함께 모았어요. 판매 전에 꼭 넘어야 하는 것: 의료기기 기본 규정.

규정 원문 확인일: 2026-10-09 ~ 2026-11-04

관세와 FTA: 한·미 FTA 세율이 0%여도(원산지 증명 필요) 2026년 7월 24일부터 한국산 대부분은 Section 301 관세로 합계 12.5%예요(원래 세율이 더 높으면 그대로, 일부 면제). hts.usitc.gov, 2026-10-14 확인

법률·세무 자문이 아니에요. 규정과 세율은 바뀔 수 있으니 판매 전에 공식 원문과 현지 기관, 수입사, 전문가에게 확인하세요.

• 의료기기 기본 규정: 순서대로 해요. ① 2등급 기기는 대부분 510(k) 허가가 먼저예요(몇 달 걸리고, 기기 리스팅은 허가가 난 뒤에 그 번호로 해요). ② FDA 시설 등록과 기기 리스팅을 하고, 외국 제조사는 미국 대리인(US Agent)을 지정해요(매년 10월 1일~12월 31일 갱신). ③ 품질경영시스템 규정(QMSR)을 지켜요. fda.gov, 2026-10-09 확인, fda.gov, 2026-10-09 확인, fda.gov, 2026-10-09 확인, fda.gov, 2026-10-09 확인
• 미국 FDA 허가(LED·마이크로커런트 피부 기기): 미국에서 주름 개선이나 여드름 치료로 파는 LED 기기(FDA 제품 코드 OHS·OLP)와 미용용 마이크로커런트 기기(코드 NFO)는 2등급 의료기기라 판매 전에 510(k) 허가가 있어야 해요. LED 마스크도 OHS로 허가를 받고 있어요. 제조사인 우리 회사는 FDA에 공장을 등록하고 기기를 리스팅하며 미국 대리인을 지정해요. 팔기 전에 내 기기의 FDA 제품 코드부터 확인하세요. 우리 회사가 해요 · accessdata.fda.gov, 2026-10-15 확인
• 미국 ‘FDA 등록’ 배지·로고 금지: 미국에서 FDA 등록·목록은 FDA 승인이 아니에요. FDA는 화장품 시설 등록과 제품 목록이 승인 제도도 홍보 수단도 아니고, 등록·목록 번호가 승인을 뜻하지 않으며, 증명서를 내주지 않는다고 밝혀요. 의료기기도 ‘FDA 등록’·‘FDA 인증’ 같은 문구와 증명서처럼 꾸민 문서가 소비자를 오도하고, 이를 승인처럼 보이게 쓰면 부정 표시라고 경고해요. FDA 이름과 로고는 서면 허락 없이 민간 자료에 쓸 수 없어요. 광고·크리에이터 브리프·상세 페이지·포장·회사소개서에서 ‘FDA 승인·등록·인증’ 배지와 FDA 로고를 빼고, 바이어가 물으면 등록 번호만 글로 알려 주세요. 수입사와 함께 해요 · fda.gov, 2026-11-04 확인
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• 같은 품목, 다른 나라: EU
• 같은 나라, 다른 품목: 화장품
• 같은 나라, 다른 품목: 라면·면류
• 같은 나라, 다른 품목: 소스·조미료
• 같은 나라, 다른 품목: 건강기능식품·조제식품
• 같은 나라, 다른 품목: 소주·증류주
• 같은 나라, 다른 품목: 완구
• 같은 나라, 다른 품목: 가구
• 같은 나라, 다른 품목: 사료·펫푸드
• 출처: fda.gov, 2026-10-09 확인
• 출처: fda.gov, 2026-10-09 확인
• 출처: fda.gov, 2026-10-09 확인
• 출처: fda.gov, 2026-10-09 확인
• 출처: accessdata.fda.gov, 2026-10-15 확인
• 출처: fda.gov, 2026-11-04 확인
• 출처: hts.usitc.gov, 2026-10-14 확인
• 출처: federalregister.gov, 2026-10-14 확인

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