의료기기 EU 수출: 인증·라벨·관세 규정

의료기기 EU 수출 전에 확인할 규정 2가지를 공식 원문 링크와 함께 모았어요. 판매 전에 꼭 넘어야 하는 것: 의료기기 기본 규정.

규정 원문 확인일: 2026-10-09 ~ 2026-10-15

관세와 FTA: 한·EU FTA로 한국산 공산품은 관세 0%예요(2016년 7월 철폐 완료). 송장에 원산지 신고서를 쓰고, 한 번에 6,000유로를 넘으면 인증수출자만 쓸 수 있어요. 반덤핑 관세가 있으면 따로예요. trade.ec.europa.eu, 2026-10-09 확인

법률·세무 자문이 아니에요. 규정과 세율은 바뀔 수 있으니 판매 전에 공식 원문과 현지 기관, 수입사, 전문가에게 확인하세요.

• 의료기기 기본 규정: 의료기기 규정(2017/745): CE 마크(IIa 등급부터 인증기관 심사, 멸균 · 측정 기능 · 재사용 수술 기구인 I등급은 그 멸균 · 측정 · 재사용 부분을 인증기관이 심사), EU 대리인 지정, UDI·EUDAMED 등록이 필요해요. eur-lex.europa.eu, 2026-10-09 확인
• EU: LED 피부 기기와 의료기기 규정: EU에서는 피부 치료용 고강도 빛 장비가 의료 목적이 없어도 의료기기 규정을 따라요(부속서 XVI). 집행위원회 지침 MDCG 2023-5(법적 구속력은 없어요)는 피부 젊어지기용 LED 마스크를 IIb등급의 예로 들고, 공통 기술 규격(규정 2022/2346 부속서 VI)은 가정용 기기를 제모에만 쓰도록 해요. 그래서 젊어지기나 주름 개선으로 파는 가정용 LED 마스크는 EU 시장에 내지 못할 수 있어요. EU 바이어에게 견적을 내기 전에 인증기관이나 전문가의 의견을 받으세요. 마이크로커런트 기기는 이 부속서 밖이에요. 우리 회사가 해요 · health.ec.europa.eu, 2026-10-15 확인
• 판매 전 체크리스트 열기
• 수출 가격 계산하기
• 같은 품목, 다른 나라: 미국
• 같은 나라, 다른 품목: 화장품
• 같은 나라, 다른 품목: 라면·면류
• 같은 나라, 다른 품목: 완구
• 같은 나라, 다른 품목: 휴대폰·통신장비
• 같은 나라, 다른 품목: 목제 식기
• 출처: eur-lex.europa.eu, 2026-10-09 확인
• 출처: health.ec.europa.eu, 2026-10-15 확인
• 출처: trade.ec.europa.eu, 2026-10-09 확인

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