의료기기 영국 수출: 인증·라벨·관세 규정

의료기기 영국 수출 전에 확인할 규정 3가지를 공식 원문 링크와 함께 모았어요. 판매 전에 꼭 넘어야 하는 것: 의료기기 기본 규정.

규정 원문 확인일: 2026-10-09 ~ 2026-11-10

관세와 FTA: 한·영 FTA로 한국산 공산품은 관세 0%예요. 송장에 원산지 신고서가 필요하고, 영국 관세표에서 품목을 확인할 수 있어요. trade-tariff.service.gov.uk, 2026-10-09 확인

법률·세무 자문이 아니에요. 규정과 세율은 바뀔 수 있으니 판매 전에 공식 원문과 현지 기관, 수입사, 전문가에게 확인하세요.

• 의료기기 기본 규정: 영국 책임자(UKRP)를 통해 MHRA에 기기를 등록하고, UKCA 마크를 붙여요. CE 마크는 기기 종류에 따라 2028년 6월 30일 또는 2030년 6월 30일까지만 인정돼요. gov.uk, 2026-10-09 확인
• 영국: MHRA 기기 등록비는 해마다 내요: MHRA 의료기기 등록비는 2026년 4월 1일부터 한 번이 아니라 해마다 내요. 제조사의 기기가 등록된 2단계 GMDN 분류 하나에 연 300파운드이고(2026년 4월 1일~2027년 3월 31일 요율, 연중 등록은 기간에 비례), 연회비를 내지 않은 계정은 정지돼요. 영국 책임자(UK Responsible Person)와 누가 낼지 정하고, 등록하는 분류마다 비용에 넣으세요. 수입사와 함께 해요 · gov.uk, 2026-11-10 확인
• 영국: 의료 효능을 내세우면 미용기기가 의료기기가 돼요: 영국(그레이트브리튼)에서는 라벨, 설명서, 홍보물에 적은 제조사의 주장으로 제품에 의료 목적이 있는지를 판단해요. MHRA의 경계 제품 지침은 미용 목적으로 파는 근육 토닝 제품과 주름 관리 제품을 의료기기 규정 밖으로 보지만, 통증 완화 같은 의료 효능을 내세운 비슷한 제품은 2002년 영국 의료기기 규정상 의료기기가 될 수 있고, 의료기기는 시장에 내기 전에 MHRA에 등록해야 해요. 광고, 상세페이지, 인용하는 고객 후기는 토닝이나 외모 같은 미용 표현으로만 쓰세요. 우리 회사가 해요 · gov.uk, 2026-11-10 확인
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• 같은 품목, 다른 나라: 미국
• 같은 품목, 다른 나라: EU
• 같은 나라, 다른 품목: 음료
• 출처: gov.uk, 2026-10-09 확인
• 출처: gov.uk, 2026-11-10 확인
• 출처: gov.uk, 2026-11-10 확인
• 출처: trade-tariff.service.gov.uk, 2026-10-09 확인

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